服務內容

保健食品和功能食品開發服務內容與方式

2020/12/07 804

如果申報企業只有保健食品或功能食品初步開發思路，奧達康可以根據申報企業的訴求，實行全程研究開發服務 1.保健食品或功能食品項目設計和論證 1.1.配方論證。奧達康擁有20多年配方設計經驗，以及專業的技術人員...

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功能食品開發流程

2020/12/07 778

功能食品?開發與備案流程 國家鼓勵食品生產企業制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準，在本企業適用，并報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案。 國家實行團體標準、企業標準自我聲明公開和監...

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中藥保護申報服務內容與方式

2020/12/07 762

如果申報企業有中藥保護品種申報需求，奧達康可以全程提供申報服務，獲得《中藥保護品種證書》。 1.中藥保護申報項目論證 1.1.技術資料審核。對產品醫學、藥學、藥理毒理等相關資料進行審核、評估。 1.2.藥品生產...

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中藥保護申報流程

2020/12/07 642

中藥保護申報流程 注：中藥保護申報，包括初次、同品種、延長保護期申報，應當取得國家藥品監督管理局頒發的批件《中藥保護品種證書》。

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中藥保護申報資料目錄

2020/12/07 721

1.《中藥品種保護申請表》； 2.證明性文件； 2.1.藥品批準證明文件(復印件)，初次保護申請企業還應提供其為原研企業的相關證明資料。 2.2.《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》(復印件)。 2.3.現行國家藥品標準、...

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醫療器械注冊服務內容與方式

2020/12/07 887

1.產品研發服務 1.1.政策法規研讀，新產品新技術注冊情況調研，針對現行NMPA法規給出產品風險評估和申報方案。對于產品研發給予技術支持。 1.2.?產品研發論證、提供產品性能研究、檢測方法研究、產品工藝研究等研...

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醫療器械注冊備案流程

2020/12/07 844

第一類醫療器械備案流程 注：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品...

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醫療器械注冊備案資料目錄（詳細版）

2020/12/07 1008

一、第一類醫療器械備案資料目錄 1.第一類醫療器械備案表 2.安全風險分析報告 2.1.按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、...

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醫療器械注冊備案資料目錄

2020/12/07 633

一、第一類醫療器械備案資料目錄 1.第一類醫療器械備案表 2.安全風險分析報告 3.產品技術要求 4.產品檢驗報告 5.臨床評價資料 6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7.生產制造信息 8.證明性文件 9.符合性聲明...

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消毒產品開發與備案流程的副本

2020/12/07 624

消毒產品開發與備案流程 生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品首次上市前，產品責任單位應當委托有資質的機構按照《消毒產品衛生安全...

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