進口保健食品注冊申報服務內容

1.進口保健食品注冊申報服務

1.1.進口保健食品項目審核與論證

1.1.1.項目論證和技術資料審核。通過富有經驗的保健食品專家進行配方論證，對產品配方、工藝、技術要求、標簽說明書、生產資質文件等相關技術資料進行可行性審核；根據需要，可以對產品的工藝、技術要求等進行試驗驗證。從而降低申報風險。

1.2.進口保健食品申報產品生產與注冊檢驗

1.2.1.對進口保健食品進行檢驗驗證把關，保證送檢樣品合格。

1.2.2.選擇和聯系國家認定的注冊檢驗機構，并送樣檢驗；跟蹤檢驗過程；對檢驗報告進行預審。

1.3.進口保健食品項目注冊申報

1.3.1.整理撰寫進口保健食品全套申報資料。

1.3.2.送國家市場監督管理總局完成形式審查與受理。

1.3.3.跟蹤國家市場監督管理總局的技術審評。

1.3.4.根據專家的審評意見撰寫并提交補充資料。

1.3.5.跟蹤國家市場監督管理總局行政審批，領取進口保健食品注冊證書。

進口保健食品注冊申報資料目錄

1.進口保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

2.注冊申請人主體登記證明文件復印件

3.產品研發報告

3.1.安全性論證報告

3.1.1.原料和輔料的使用依據

3.1.2.產品配方配伍及用量的安全性科學依據

3.1.3.安全性評價試驗材料的分析評價

3.1.4.配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述

3.2.保健功能論證報告

3.2.1.原料的保健功能科學依據

3.2.2.產品配方配伍及用量具有保健功能的說明和科學依據

3.2.3.產品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價

3.2.4.配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

3.3.生產工藝研究報告

3.3.1.劑型選擇和規格確定的說明和科學依據

3.3.2.輔料及用量選擇的說明和依據

3.3.3.影響產品安全性、保健功能等的主要生產工藝和關鍵工藝參數的研究報告

3.3.4.中試以上生產規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告

3.3.5.無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據。

3.3.6.產品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本。

3.3.7.產品生產工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的輔料、劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求的生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求中的工藝內容等的綜述。

3.4.產品技術要求研究報告

3.4.1.鑒別方法的研究材料

3.4.2.各項理化指標及其檢測方法的選擇依據

3.4.3.標志性成分指標及其檢測方法的研究材料

3.4.4.裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標的制定依據

3.4.5.全部原輔料質量要求制定的依據

3.4.6.產品穩定性試驗方法、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩定性試驗結果進行的系統分析和判斷

3.4.7.產品技術要求文本

4.產品配方材料

4.1.產品配方表

4.2.原輔料的質量標準、生產工藝、質量檢驗合格證明

4.3.必要時還應按規定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等

5.產品生產工藝材料

6.安全性和保健功能評價材料

6.1.食品檢驗機構的資質證明文件

6.2.具有法定資質的食品檢驗機構出具的安全性試驗評價材料

6.3.具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能試驗評價材料

6.4.具有法定資質的食品檢驗機構出具的人群食用評價材料（涉及人群食用評價試驗的）

6.5.三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告

6.6.菌種鑒定報告、具有法定資質的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等

6.7.具有法定資質的食品檢驗機構出具的涉及產品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告

7.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、標準號

8.產品標簽、說明書樣稿

9.產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明。

10.產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件

11.產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告

12.出口國（地區）對產品實施批準的，應出具出口國（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件

13.產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文

14.產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣

15.由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件

16.3個最小銷售包裝的樣品

17.其他與產品注冊審評相關的材料

17.1.生產國（地區）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的，符合良好生產質量管理規范的證明文件

17.2.境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明

17.3.保證生產質量管理體系有效運行的自查報告

17.4.樣品為委托加工的，應提供委托加工協議原件

17.5.載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻全文復印件