國產保健食品注冊申報資料目錄

一、國產保健食品注冊申報資料目錄

1.國產保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

2.注冊申請人主體登記證明文件復印件

3.產品研發報告

3.1.安全性論證報告

3.1.1.原料和輔料的使用依據

3.1.2.產品配方配伍及用量的安全性科學依據

3.1.3.安全性評價試驗材料的分析評價

3.1.4.配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述

3.2.保健功能論證報告

3.2.1.原料的保健功能科學依據

3.2.2.產品配方配伍及用量具有保健功能的說明和科學依據

3.2.3.產品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價

3.2.4.配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

3.3.生產工藝研究報告

3.3.1.劑型選擇和規格確定的說明和科學依據

3.3.2.輔料及用量選擇的說明和依據

3.3.3.影響產品安全性、保健功能等的主要生產工藝和關鍵工藝參數的研究報告

3.3.4.中試以上生產規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告

3.3.5.無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據。

3.3.6.產品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本。

3.3.7.產品生產工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的輔料、劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求的生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求中的工藝內容等的綜述。

3.4.產品技術要求研究報告

3.4.1.鑒別方法的研究材料

3.4.2.各項理化指標及其檢測方法的選擇依據

3.4.3.標志性成分指標及其檢測方法的研究材料

3.4.4.裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標的制定依據

3.4.5.全部原輔料質量要求制定的依據

3.4.6.產品穩定性試驗方法、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩定性試驗結果進行的系統分析和判斷

3.4.7.產品技術要求文本

4.產品配方材料

4.1.產品配方表

4.2.原輔料的質量標準、生產工藝、質量檢驗合格證明

4.3.必要時還應按規定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等

5.產品生產工藝材料

6.安全性和保健功能評價材料

6.1.食品檢驗機構的資質證明文件

6.2.具有法定資質的食品檢驗機構出具的安全性試驗評價材料

6.3.具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能試驗評價材料

6.4.具有法定資質的食品檢驗機構出具的人群食用評價材料（涉及人群食用評價試驗的）

6.5.三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告

6.6.菌種鑒定報告、具有法定資質的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等

6.7.具有法定資質的食品檢驗機構出具的涉及產品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告

7.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、標準號

8.產品標簽、說明書樣稿

9.產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明。

10.3個最小銷售包裝的樣品

11.其他與產品注冊審評相關的材料

11.1.樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件，或樣品生產質量管理體系有效運行的文件

11.2.樣品為委托加工的，應提供委托加工協議原件。