新食品原料注冊申報資料目錄

一、國產新食品原料注冊申報資料目錄

1.申請表

2.新食品原料研制報告

2.1.新食品原料的研發背景、目的和依據

2.2.新食品原料名稱

2.3.新食品原料來源

2.4.新食品原料主要營養成分及含量，可能含有的天然有害物質（如天然毒素或抗營養因子等）；

2.5.新食品原料食用歷史：國內外人群食用的區域范圍、食用人群、食用量、食用時間及不良反應資料；

2.6.新食品原料使用范圍和使用量及相關確定依據；

2.7.新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關確定依據；

2.8.新食品原料與食品或已批準的新食品原料具有實質等同性的，還應當提供上述內容的對比分析資料

3.安全性評估報告

3.1.成分分析報告

3.2.衛生學檢驗報告

3.3.毒理學評價報告

3.4.微生物耐藥性試驗報告和產毒能力試驗報告；

3.5.安全性評估意見:按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進行。

4.生產工藝

4.1.動物、植物類：對于未經加工處理的或經過簡單物理加工的，簡述物理加工的生產工藝流程及關鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養殖規模、生長情況和資源的儲備量，可能對生態環境的影響；采集點、采集時間、環境背景及可能的污染來源；農業投入品使用情況；

4.2.微生物類：發酵培養基組成、培養條件和各環節關鍵技術參數等；菌種的保藏、復壯方法及傳代次數；對經過馴化或誘變的菌種，還應提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料；

4.3.從動物、植物和微生物中分離的和原有結構發生改變的食品成分：詳細、規范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環節關鍵技術參數及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱、規格和質量要求，生產規模以及生產環境的區域劃分。原有結構發生改變的食品成分還應提供結構改變的方法原理和工藝技術等；

4.4.其他新研制的食品原料：詳細的工藝流程圖和說明，主要原料和配料及助劑，可能產生的雜質及有害物質等。

5.執行的相關標準（包括安全要求、質量規格、檢驗方法等）

5.1.新食品原料的感觀、理化、微生物等的質量和安全指標，檢測方法以及編制說明。

6.標簽及說明書

6.1.新食品原料名稱、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質期等；必要的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項等。

6.2.進口新食品原料還應提供境外使用的標簽及說明書。

7.國內外研究利用情況和相關安全性評估資料

7.1.國內外批準使用和市場銷售應用情況；

7.2.國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料；

7.3.在科學雜志期刊公開發表的相關安全性研究文獻資料。

8.申報委托書（委托代理申報時提供）

8.1.載明委托申報的新食品原料名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；

8.2.委托書載明申報多個新食品原料的，首次申報時已提供證明文件原件的，在申報其他新食品原料時可提供復印件，并注明本次申報的內容；

8.3.申報委托書應當經真實性公證；

8.4.申報委托書如為外文，應當譯成規范的中文，中文譯文應當經中國公證機關公證。

9.有助于評審的其他資料

10.未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克

二、進口新食品原料注冊申報資料目錄

1.申請表

2.新食品原料研制報告

2.1.新食品原料的研發背景、目的和依據

2.2.新食品原料名稱

2.3.新食品原料來源

2.4.新食品原料主要營養成分及含量，可能含有的天然有害物質（如天然毒素或抗營養因子等）；

2.5.新食品原料食用歷史：國內外人群食用的區域范圍、食用人群、食用量、食用時間及不良反應資料；

2.6.新食品原料使用范圍和使用量及相關確定依據；

2.7.新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關確定依據；

2.8.新食品原料與食品或已批準的新食品原料具有實質等同性的，還應當提供上述內容的對比分析資料

3.安全性評估報告

3.1.成分分析報告

3.2.衛生學檢驗報告

3.3.毒理學評價報告

3.4.微生物耐藥性試驗報告和產毒能力試驗報告；

3.5.安全性評估意見:按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進行。

4.生產工藝

4.1.動物、植物類：對于未經加工處理的或經過簡單物理加工的，簡述物理加工的生產工藝流程及關鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養殖規模、生長情況和資源的儲備量，可能對生態環境的影響；采集點、采集時間、環境背景及可能的污染來源；農業投入品使用情況；

4.2.微生物類：發酵培養基組成、培養條件和各環節關鍵技術參數等；菌種的保藏、復壯方法及傳代次數；對經過馴化或誘變的菌種，還應提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料；

4.3.從動物、植物和微生物中分離的和原有結構發生改變的食品成分：詳細、規范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環節關鍵技術參數及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱、規格和質量要求，生產規模以及生產環境的區域劃分。原有結構發生改變的食品成分還應提供結構改變的方法原理和工藝技術等；

4.4.其他新研制的食品原料：詳細的工藝流程圖和說明，主要原料和配料及助劑，可能產生的雜質及有害物質等。

5.執行的相關標準（包括安全要求、質量規格、檢驗方法等）

5.1.新食品原料的感觀、理化、微生物等的質量和安全指標，檢測方法以及編制說明。

6.標簽及說明書

6.1.新食品原料名稱、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質期等；必要的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項等。

6.2.進口新食品原料還應提供境外使用的標簽及說明書。

7.國內外研究利用情況和相關安全性評估資料

7.1.國內外批準使用和市場銷售應用情況；

7.2.國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料；

7.3.在科學雜志期刊公開發表的相關安全性研究文獻資料。

8.申報委托書（委托代理申報時提供）

8.1.載明委托申報的新食品原料名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；

8.2.委托書載明申報多個新食品原料的，首次申報時已提供證明文件原件的，在申報其他新食品原料時可提供復印件，并注明本次申報的內容；

8.3.申報委托書應當經真實性公證；

8.4.申報委托書如為外文，應當譯成規范的中文，中文譯文應當經中國公證機關公證。

9.有助于評審的其他資料

10.未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克

11.進口新食品原料出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或者銷售的證明材料

12.進口新食品原料生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料