新食品原料注冊服務內容與方式

新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的：動物、植物和微生 物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結構發生改變的食 品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料應當具有食品原料的 特性，符合應當有的營養要求，且無毒、無害，對人體健康不造成 任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
新食品原料的開發對于豐富（保?。┦称吩腺Y源，研制有特色的差異化產品，推動產地經濟或企業發展，具有重要的戰略意義。新食品原料開發又是一項具有挑戰性和存在風險性的工作，因此，基于周密的前期調研、咨詢基礎上的風險評估，對于申報者合理規避風險、有效利用資金和研究資源具有較高的現實意義。
如果企業有新食品原料的立項和申報需求，奧達康可以全程提供立項調研和代理申報服務，根據企業需求，可以選擇以下服務。

1.立項評估服務

1.1.項目論證：新食品原料開發又是一項具有挑戰性和存在風險性的工作，因此，基于周密的前期調研、咨詢基礎上的風險評估，對于申報者合理規避風險、有效利用資金和研究資源具有較高的現實意義。奧達康針對客戶的項目首先進行可行性初步評估分析，根據評估分析，給予合理建議，最終擬定項目執行初步方案，并對項目的原料來源、生產工藝、食用依據進行論證，解決產品的安全、功能、標準、工藝及標志性成分等的科學性、合理性、可操作性，以保證所開發的新食品原料安全有效，降低開發及審評風險。

1.2.相關研究：包括新食品原料生產工藝研究、企業標準等技術資料和食用證明等安全資料研究確定。

2.安全性評價服務

2.1.新食品原料的安全性評價是申請中的核心技術內容。奧達康根據新食品原料的需要組織進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗等，并獲得有資質的風險評估技術機構出具安全性評估意見。

2.2.根據申請標的的傳統食用歷史、范圍等情況，部分項目可選擇不同階段毒理學試驗研究；而部分項目則需根據新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學試驗，或者根據專家評審委員會的評審意見，驗證或補充毒理學試驗。

3.新食品原料注冊申報服務

3.1.新食品原料申請是一項集技術研究、合規與行政程序為一體的復雜項目工程。原料特性、食用歷史、食用范圍、現代科學研究等的基礎不同，對項目周期、結果等均會產生重大影響。奧達康協助申報單位根據項目標的特點，充分利用已知的技術積累，合理設計申請方案，并在實施過程中適時修正計劃。并整理撰寫新食品原料全套申報資料。

3.2.送國家衛生和計劃生育委員會完成形式審查與受理。

3.3.跟蹤國家衛生和計劃生育委員會的技術審評。

3.4.根據專家的審評意見撰寫并提交補充資料。

3.5.技術審評后，若需要現場核查的，負責指導申報單位試制現場核查。

3.6.跟蹤國家衛生和計劃生育委員會行政審批，獲得國家衛生和計劃生育委員會的技術評審結論通知書。

4.需要申報企業配合的工作或提供的資料

4.1.提供新食品原料的原料生產工藝研究、企業標準等技術資料和食用證明等技術資料。

4.2.申報企業的相關資質證件，如營業執照、商標注冊證等。

4.3.在新食品原料申報資料上簽字，并蓋章。

4.4.監督研發申報進程，并進行必要的技術溝通。