特殊用途化妝品開發與行政許可資料目錄

一、國產特殊用途化妝品行政許可資料目錄

1.國產特殊用途化妝品行政許可申請表；

2.產品名稱命名依據；

3.產品質量安全控制要求；

4.產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)；

5.經國家食品藥品監督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

6.產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

7.省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；

8.申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

9.可能有助于行政許可的其他資料；

10.產品技術要求的文字版和電子版；

11.附省級食品藥品監督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

12.申報產品屬于下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交以下資料

12.1.申報產品以委托加工方式生產的，應當提交以下資料：1) 委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書；2) 境外生產企業委托境內企業生產的國產產品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書。

12.2.實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。

二、進口特殊用途化妝品行政許可資料目錄

1.進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

2.產品中文名稱命名依據；

3.產品配方；

4.生產工藝簡述和簡圖；

5.產品質量安全控制要求；

6.產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)；

7.經國家食品藥品監督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

8.產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

9.申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

10.已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

11.化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；

12.產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件；

13.可能有助于行政許可的其他資料；

14.產品技術要求的文字版和電子版。

15.另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

16.申報產品屬于下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交下列資料

16.1.申報產品以委托加工方式生產的，應當提交以下資料

16.1.1.委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書。

16.1.2.進口產品應提交被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件。

16.1.3.境內生產企業委托境外企業生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝，應提交產品包裝設計。

16.1.4.被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:① 由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認。② 所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

16.2.實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。