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    特殊用途化妝品開發注冊服務內容與方式

    1.國產特殊用途化妝品全項技術服務
    如果申報企業只有特殊用途化妝品初步開發思路,奧達康可以根據申報企業的訴求,實行全程研究開發注冊服務,獲得國產特殊用途化妝品行政許可批件;也可根據申報企業需求,可與奧達康合作,選擇以下服務。

    1.1.特殊用途化妝品項目設計和論證

    1.1.1.配方論證。奧達康擁有20多年配方設計經驗,以及專業的技術人員,掌握國內外研究動態和已經批準的配方要求和規律,擅長各種配方的擬定、起草和論證依據。

    1.1.2.項目論證。通過客戶需求進行定位和總結,明確項目核心(主要原料、功能、 劑型)訴求,分析項目難點,評估申報資源匹配度,給予合理建議,最終擬定項目執行初步方案,初步確定配方、工藝要求、企標主要參數;通過富有經驗的化妝品專家進行配方討論,解決產品的安全、功效、原料、標準、工藝等的科學性、合理性、可操作性,以保證所開發的特殊用途化妝品安全有效,降低產品開發及注冊風險。

    1.1.3.特殊用途化妝品生產工藝研究設計、實驗室工藝研究等。

    1.1.4.特殊用途化妝品技術要求草案的起草,含各項指標的制定等。

    1.1.5.銷售包裝設計的建議等。

    1.2.特殊用途化妝品注冊產品生產、檢驗、注冊

    1.2.1.樣品中試生產,包括原料、輔料和包材的采購或指導委托方完成采購,以及原輔料的自檢、中試樣品加工、中試樣品自檢等。

    1.2.2.協助申報單位注冊并登錄化妝品注冊和注冊檢驗信息管理系統,選擇檢驗檢測機構,按照特殊用途化妝品注冊檢測要求對樣品進行全檢;跟蹤檢驗過程;對檢驗報告進行預審。

    1.2.3.協助申報企業注冊并登錄“國家藥品監督管理局化妝品行政許可網上申報系統”,按照系統要求填寫產品配方、技術要求、行政許可申請表。

    1.2.4.整理、匯總國產特殊用途化妝品全套注冊資料。

    1.2.5.提交國家藥品監督管理局完成審查與受理。

    1.2.6.跟蹤國家藥品監督管理局的技術審評。

    1.2.7.根據專家的審評意見撰寫并提交補充資料。

    1.2.8.跟蹤國家藥品監督管理局行政許可意見,獲得國產特殊用途化妝品行政許可批件。

    2.進口特殊用途化妝品技術服務

    2.1.進口特殊用途化妝品項目審核與論證

    2.1.1.技術資料審核。對產品配方、工藝、技術要求、標簽說明書等進行研究審核,并確認是否屬于進口特殊用途化妝品。

    2.1.2.對境外生產單位的生產資質文件、銷售證明、授權書、銷售包裝設計等資料的確認。

    2.1.3.協助申報單位(華申報責任單位,下同)注冊“化妝品注冊和注冊檢驗信息管理系統”。

    2.2.特殊用途化妝品注冊產品檢驗、注冊

    2.2.1.協助申報單位登錄化妝品注冊和注冊檢驗信息管理系統,選擇檢驗檢測機構,按照特殊用途化妝品注冊檢測要求對樣品進行全檢;跟蹤檢驗過程;對檢驗報告進行預審。

    2.2.2.整理、匯總國產特殊用途化妝品全套注冊資料。

    2.2.3.協助申報企業注冊并登錄“國家藥品監督管理局化妝品行政許可網上申報系統”,按照系統要求將注冊資料報送至申報企業所在地省藥監局。委托生產的產品,委托雙方分別報送。

    2.2.4.根據省藥監局確認注冊意見提交補充資料。

    2.2.5.跟蹤食品藥品監管總局政務網站統一公布信息,獲得進口特殊用途化妝品行政許可批件。

    2.3.需要申報企業配合的工作或提供的資料

    2.3.1.提供進口特殊用途化妝品生產國相關證明文件。

    2.3.2.申報企業的相關資質證件,如營業執照、商標注冊證等。

    2.3.3.在特殊用途化妝品申報資料上簽字,并蓋章。

    2.3.4.監督研發申報進程,并進行必要的技術溝通。

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