醫療器械注冊備案流程

第一類醫療器械備案流程

注：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

第二類醫療器械注冊流程

注：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第二類醫療器械實行產品注冊管理。申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交注冊申請資料。

第三類醫療器械注冊流程

注：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第三類醫療器械實行產品注冊管理。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。

 

第三類醫療器械臨床試驗申報流程

第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家藥品監督管理局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。

臨床試驗審批是指國家藥品監督管理局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。