醫療器械注冊服務內容與方式

1.產品研發服務

1.1.政策法規研讀，新產品新技術注冊情況調研，針對現行NMPA法規給出產品風險評估和申報方案。對于產品研發給予技術支持。

1.2.?產品研發論證、提供產品性能研究、檢測方法研究、產品工藝研究等研發服務

1.3.?分析產品是否符合創新醫療器械申報條件，國家局及省局創新醫療器械產品的申報

1.4.?核驗產品申報分類依據，提供分類界定申請服務

2.產品上市前的研究

2.1.?模擬醫療器械使用環境，對醫療器械進行安全性有效性進行分析測試，開展小樣本量臨床預實驗

2.2.?醫療器械包裝完整性驗證

2.3.?醫療器械產品有效期驗證（老化試驗、實時有效期試驗）

2.4.?醫療器械產品無菌有效期驗證

3.醫療器械產品注冊

3.1.?產品技術要求撰寫

3.2.?產品注冊檢驗跟蹤

3.3.?產品注冊申報資料編寫

3.4.?注冊補充資料技術指導

3.5.?專家審評會組織協調

4.醫療器械臨床試驗

4.1.?臨床試驗方案及總結報告撰寫

4.2.?臨床試驗項目管理

4.3.?臨床試驗監查

4.4.?臨床試驗數據管理

4.5.?臨床試驗統計分析

4.6.?稽查及培訓

4.7.?臨床試驗數據采集分析系統

4.8.?臨床評價報告（CER）撰寫

5.醫療器械企業生產許可

5.1.?特殊生產環境第三方監測

5.2.?生產質量管理體系有效運行確認

5.3.?生產許可申請資料的編寫

6.醫療器械經營許可

6.1.?經營申報前法規的研讀

6.2.?經營類別的界定

6.3.?經營質量管理體系的建立

6.4.?企業內審、管理評審或第三方審核

6.5.?經營許可證申報資料的編寫