1.《中藥品種保護申請表》;
2.證明性文件;
2.1.藥品批準證明文件(復印件),初次保護申請企業還應提供其為原研企業的相關證明資料。
2.2.《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》(復印件)。
2.3.現行國家藥品標準、說明書和標簽實樣。
2.4.專利權屬狀態說明書及有關證明文件。
3.申請保護依據與理由綜述;
4.醫學相關資料;
4.1.批準上市前研究資料。
4.2.批準上市后研究資料。
5.藥學相關資料;
5.1.批準上市前研究資料。
5.2.批準上市后研究資料。
6.藥理毒理相關資料;
6.1.批準上市前研究資料。
6.2.批準上市后研究資料。
7.擬改進提高計劃與實施方案。
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