中藥保護申報資料目錄

1.《中藥品種保護申請表》；

2.證明性文件；

2.1.藥品批準證明文件(復印件)，初次保護申請企業還應提供其為原研企業的相關證明資料。

2.2.《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》(復印件)。

2.3.現行國家藥品標準、說明書和標簽實樣。

2.4.專利權屬狀態說明書及有關證明文件。

3.申請保護依據與理由綜述；

4.醫學相關資料；

4.1.批準上市前研究資料。

4.2.批準上市后研究資料。

5.藥學相關資料；

5.1.批準上市前研究資料。

5.2.批準上市后研究資料。

6.藥理毒理相關資料；

6.1.批準上市前研究資料。

6.2.批準上市后研究資料。

7.擬改進提高計劃與實施方案。