中藥保護申報服務內容與方式

如果申報企業有中藥保護品種申報需求，奧達康可以全程提供申報服務，獲得《中藥保護品種證書》。

1.中藥保護申報項目論證

1.1.技術資料審核。對產品醫學、藥學、藥理毒理等相關資料進行審核、評估。

1.2.藥品生產單位生產證明文件和中藥產品證明文件的確認。

1.2.1.藥品批準證明文件(復印件)，初次保護申請企業還應提供其為原研企業的相關證明資料。

1.2.2.《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》(復印件)。

1.2.3.現行國家藥品標準、說明書和標簽實樣。

1.2.4.專利權屬狀態說明書及有關證明文件。

1.3.協助申報單位完善技術資料，整理匯總全套申報資料。

2.中藥保護申報

2.1.受理：向國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心提出申請，中心工作人員對申報資料進行形式審查和受理。

2.2.技術審評：跟蹤國家中藥品種保護審評委員會進行技術審評。

2.3.行政審批：跟蹤國家藥品監督管理局行政審批，領取《中藥保護品種證書》。