醫療器械申報

醫療器械注冊服務內容與方式

2020/12/07 888

1.產品研發服務 1.1.政策法規研讀，新產品新技術注冊情況調研，針對現行NMPA法規給出產品風險評估和申報方案。對于產品研發給予技術支持。 1.2.?產品研發論證、提供產品性能研究、檢測方法研究、產品工藝研究等研...

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醫療器械注冊備案流程

2020/12/07 845

第一類醫療器械備案流程 注：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品...

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醫療器械注冊備案資料目錄（詳細版）

2020/12/07 1011

一、第一類醫療器械備案資料目錄 1.第一類醫療器械備案表 2.安全風險分析報告 2.1.按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、...

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醫療器械注冊備案資料目錄

2020/12/07 634

一、第一類醫療器械備案資料目錄 1.第一類醫療器械備案表 2.安全風險分析報告 3.產品技術要求 4.產品檢驗報告 5.臨床評價資料 6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7.生產制造信息 8.證明性文件 9.符合性聲明...

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