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關于β-1,3/α-1,3-葡聚糖等6種“三新食品”的公告
發布時間： 2021-04-25?來源: 食品安全標準與監測評估司
2021年??第5號
根據《食品安全法》規定，審評機構組織專家對β-1,3/α-1,3-葡聚糖等4種新食品原料和蛋白酶等2種食品添加劑新品種的安全性評估材料審查并通過。
特此公告。
附件：β-1,3/α-1,3-葡聚糖等4種新食品原料和蛋白酶等2種食品添加劑新品種公告文本
國家衛生健康委
2021年4月15日
附件1
β-1,3/α-1,3-葡聚糖等4種新食品原料
?
一、β-1,3/α-1,3-葡聚糖
| 中文名稱 | β-1,3/α-1,3-葡聚糖 | |||
| 英文名稱 | β-1,3-/α-1,3-glucan | |||
| 基本信息 | 來源：蔗糖
結構式：
分子式：(C6H10O5) n，n≥615 |
|||
| 生產工藝簡述 | 以蔗糖為原料，經普沙根瘤菌（Rhizobium pusense）發酵、醇沉、過濾、分離、干燥、粉碎等工藝制成。 | |||
| 推薦食用量 | ≤3克/天 | |||
| 質量要求 | 性狀 | 類白色至淡黃色粉末 | ||
| β-1,3/α-1,3-葡聚糖，g/100g | ≥90 | |||
| 水分，g/100g | ≤4 | |||
| 灰分，g/100g | ≤5 | |||
| 蛋白質，g/100g | ≤3 | |||
| 其他需要說明的情況 | 1. 嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。
2. β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量檢測方法見附錄。 3. 食品安全指標須符合以下規定： |
|||
| 鉛（Pb），mg/kg | ≤0.5 | |||
| 砷（As），mg/kg | ≤0.5 | |||
| 鎘（Cd），mg/kg | ≤0.2 | |||
| 汞（Hg），mg/kg | ≤0.02 | |||
| 硝酸鹽，mg/kg | ≤100 | |||
| 菌落總數，CFU/g | ≤5000 | |||
| 大腸菌群，MPN/g | ＜3.0 | |||
附錄
β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量測定
1? 原理
β-1,3/α-1,3-葡聚糖在濃硫酸作用下水解、脫水，再與苯酚反應生成橙紅色化合物，在490 nm處有特征吸收，與標準系列比較定量。
2? 試劑與材料
除非另有說明，所用試劑均為分析純，實驗用水為GB/T 6682規定的三級水。
2.1 ?試劑
2.1.1? 濃硫酸（H2SO4）。
2.1.2 ?苯酚（C6H6O），重蒸餾。
2.1.3? 6%苯酚溶液：取6g苯酚，溶于100 mL蒸餾水中。臨用新配。
2.1.4 ?葡萄糖（C6H12O6）：純度≥99%，使用前應于105℃恒溫烘干至恒重。
2.1.5 ?葡萄糖標準儲備液（1.0 mg/ mL）
稱取葡萄糖100.0 mg 用水溶解，定容至100 mL。
2.1.6? 葡萄糖標準溶液（0.10 mg/ mL）：準確吸取葡萄糖標準儲備液（2.1.5）10.0 mL于100 mL容量瓶中，用水定容。
2.2 ?儀器
2.2.1? 可見分光光度計。
2.2.2 ?分析天平：感量為0.0001 g。
2.3? 分析步驟
2.3.1? 試液制備
稱取樣品0.10 g（精確至0.0001 g）（m），置250 mL（V1）容量瓶中，用適量的水振蕩至完全溶解，用水稀釋定容至刻度，混勻。準確吸取10.0 mL（V2）該溶液于100 mL（V3）容量瓶中，用水定容，混勻，備用。
2.3.2? 標準曲線的制作
分別吸取葡萄糖標準溶液（2.1.6）0、0.10、0.20、0.30、0.40、0.50、0.60、0.70 mL（0、0.01、0.02、0.03、0.04、0.05、0.06、0.07 mg的葡萄糖）于50 mL具塞試管中，用蒸餾水補充至1.0 mL；加6%苯酚溶液（2.1.3）1.0 mL；然后快速滴加濃硫酸（2.1.1）5.0 mL（與液面垂直加入，勿接觸試管壁，以便與反應液充分混合），使用渦旋振蕩器使反應液混合，靜置20 min，然后將試管于30 ℃水浴中放置20 min，在波長490 nm，用1 cm比色杯于可見分光光度計測定吸光度。以葡萄糖質量濃度為橫坐標，吸光度值為縱坐標，制作標準曲線。
2.3.3 ?試液測定
準確吸取試液1.0 mL（V4），置50 mL具塞試管中，加6%苯酚溶液1.0 mL；然后快速滴加濃硫酸5.0 mL（與液面垂直加入，勿接觸試管壁，以便與反應液充分混合），使用渦旋振蕩器使反應液混合，靜置20 min，然后將試管于30 ℃水浴中放置20 min，在波長490 nm，用1 cm比色杯于分光光度計測定吸光度。同時作空白試驗。
2.4? 結果計算
樣品中β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量按下式計算：
式中：
X—β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量（以干基計），單位為克每百克（g/100g）；
X0—樣品水分含量，單位為克每百克（g/100g）；
m—樣品稱樣量，單位為毫克（mg）；
C—由標準曲線查得測定用樣液中含糖質量，單位為毫克（mg）；
V1—樣品試液體積，單位為毫升（mL）；
V2—樣品稀釋取樣液體積，單位為毫升（mL）；
V3—樣品試液稀釋后體積，單位為毫升（mL）；
V4—樣品測定用樣液體積，單位為毫升（mL）；
0.9—葡萄糖換算為葡聚糖的校正系數。
計算結果保留小數點后2位。
2.5 ?精密度
在重復性條件下獲得的兩次獨立測定結果的絕對差值不超過算術平均值的5%。
二、二氫槲皮素
| 中文名稱 | 二氫槲皮素 | |
| 英文名稱 | Dihydroquercetin | |
| 基本信息 | 來源：松科、落葉松亞科、落葉松屬、落葉松組長白落葉松根部
化學名稱：3,5,7,3’,4’-五羥基二氫黃酮 CAS：480-18-2 分子式：C15H12O7 結構式： |
|
| 生產工藝簡述 | 以人工種植的長白落葉松的根部為原料，經去皮、撕裂處理，進行提取、濃縮、醇沉、上清液濃縮、萃取、再濃縮、結晶、離心分離、冷凍真空干燥、粉碎過篩等工藝制成。 | |
| 推薦食用量 | ≤100毫克/天 | |
| 質量要求 | 性狀 | 淺黃色或類白色粉末 |
| 二氫槲皮素含量 | ≥90.0% | |
| 其他需要說明的情況 | 1.使用范圍和最大使用量：飲料（20 mg/L），發酵乳和風味發酵乳（20 mg/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（70 mg/kg）。
2.嬰幼兒、兒童（14歲及以下）、孕婦、哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 3.食品安全指標須符合以下規定： |
|
| 鉛（Pb），mg/kg | ≤0.5 | |
| 砷（As），mg/kg | ≤0.3 | |
| 鎘（Cd），mg/kg | ≤0.5 | |
| 汞（Hg），mg/kg | ≤0.1 | |
| 菌落總數，CFU/g | ≤1000 | |
| 大腸菌群，MPN/g | ≤3.0 | |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤100 | |
| 沙門氏菌，/25g | 不得檢出 | |
| 金黃色葡萄球菌，/25g | 不得檢出 | |
三、鼠李糖乳桿菌MP108
| 中文名稱 | 鼠李糖乳桿菌MP108 |
| 拉丁名稱 | Lactobacillus rhamnosus MP108 |
| 其他需要說明的情況 | 1.可用于嬰幼兒食品的菌種。
2.食品安全指標應符合我國相關標準。 |
四、擬微球藻（Nannochloropsis gaditana）
| 中文名稱 | 擬微球藻（Nannochloropsis gaditana） |
| 拉丁名稱 | Nannochloropsis gaditana |
| 基本信息 | 種屬：單胞藻科、擬微球藻屬 |
| 生產工藝簡述 | 經接種、培養、濃縮、干燥等工藝制成。 |
| 推薦食用量 | ≤2克/天（以干品計） |
| 其他需要說明的情況 | 1.嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。
2.食品安全指標按照食品安全國家標準中食用藻類的規定執行。 |
附件2
蛋白酶等2種食品添加劑新品種
一、食品工業用酶制劑新品種
| 序號 | 酶 | 來源 | 供體 |
| 1 | 蛋白酶
Protease |
枯草芽孢桿菌
Bacillus subtilis |
解淀粉芽孢桿菌
Bacillus amyloliquefaciens |
| 2 | 磷酸肌醇磷脂酶C
Phosphoinositide phospholipase C |
熒光假單胞菌
Pseudomonas fluorescens |
從土壤中分離的編碼磷酸肌醇磷脂酶C基因的微生物 |
食品工業用酶制劑的質量規格要求應當符合《食品安全國家標準 食品添加劑 食品工業用酶制劑》（GB 1886.174）的規定。
解讀《關于β-1,3/α-1,3-葡聚糖等6種“三新食品”的公告》（2021年第5號）
發布時間： 2021-04-25?來源: 食品安全標準與監測評估司
一、新食品原料
（一）β-1,3/α-1,3-葡聚糖
β-1,3/α-1,3-葡聚糖是以蔗糖為主要原料，經普沙根瘤菌（Rhizobium?pusense）發酵、醇沉、過濾、分離、干燥、粉碎等工藝制成。β-1,3/α-1,3-葡聚糖是由7個β-1,3-D-葡萄糖和2個α-1,3-葡萄糖相互連接而成的9個D-葡萄糖為重復單元構成的直鏈多糖。本產品中β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量為≥90?g/100g。
由酵母、燕麥、大麥等來源的β-葡聚糖目前作為食品原料或食品添加劑已在美國、澳大利亞、日本等多個國家被批準使用。我國于2006年批準以β-1,3-葡聚糖為主要成分的可得然膠作為食品添加劑，2010年和2014年分別批準酵母β-葡聚糖和燕麥β-葡聚糖為新食品原料。β-1,3/α-1,3-葡聚糖的推薦食用量為≤3克/天。
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，審評機構依照法定程序，組織專家對β-1,3/α-1,3-葡聚糖的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于β-1,3/α-1,3-葡聚糖在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。
該原料的食品安全指標按照公告規定執行。
（二）二氫槲皮素
二氫槲皮素（Dihydroquercetin）是多種植物中存在的一種二氫黃酮醇類化合物。本產品是以人工種植的長白落葉松的根部為原料，經去皮、撕裂處理，進行提取、濃縮、醇沉、上清液濃縮、萃取、再濃縮、結晶、離心分離、冷凍真空干燥、粉碎過篩等工藝制成。歐盟已批準落葉松來源的二氫槲皮素為新食品原料，俄羅斯已批準二氫槲皮素作為食品原料和食品添加劑使用。本產品推薦食用量為≤100毫克/天（即含量為90%的二氫槲皮素推薦食用量為100毫克/天，超過該含量的按照實際含量折算）。使用范圍和最大使用量：飲料（20mg/L），發酵乳和風味發酵乳（20mg/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（70mg/kg）。
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對二氫槲皮素的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。二氫槲皮素在嬰幼兒、兒童（14歲及以下）、孕婦、哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。
該原料的食品安全指標按照公告規定執行。
（三）鼠李糖乳桿菌MP108
鼠李糖乳桿菌MP108（Lactobacillus?rhamnosus?MP108）從健康幼兒腸道分離得到，菌粉性狀為白色至微棕色粉末。含有該菌株的產品已在澳大利亞生產并上市，可用于嬰幼兒食品。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對鼠李糖乳桿菌MP108的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。
該菌株原料的食品安全指標應符合我國相關標準。
（四）擬微球藻（Nannochloropsis?gaditana）
擬微球藻（Nannochloropsis?gaditana）屬于單胞藻科擬微球藻屬，藻體微小，通常為綠色或黃綠色。含有該藻的食品在美國、智利、加拿大等國家有銷售。該藻含有蛋白質、二十碳五烯酸（EPA）等營養成分，其推薦食用量為≤2克/天（以干品計）。
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對擬微球藻（Nannochloropsis?gaditana）的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于擬微球藻（Nannochloropsis?gaditana）在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。
該原料的食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中食用藻類的規定執行。
二、食品添加劑新品種
（一）蛋白酶
1.背景資料?？莶菅挎邨U菌（Bacillus?subtilis）來源的蛋白酶申請作為食品工業用酶制劑新品種。法國食品安全局、美國食品藥品管理局、丹麥獸醫和食品管理局等允許其作為食品工業用酶制劑使用。
2.工藝必要性。該物質作為食品工業用酶制劑，水解蛋白。其質量規格執行《食品安全國家標準食品添加劑食品工業用酶制劑》（GB1886.174）。
（二）磷酸肌醇磷脂酶C
1.背景資料。熒光假單胞菌（Pseudomonas?fluorescens）來源的磷酸肌醇磷脂酶C申請作為食品工業用酶制劑新品種。美國食品藥品管理局和巴西國家衛生監督局允許其作為食品工業用酶制劑使用。
2.工藝必要性。該物質作為食品工業用酶制劑，用于食用植物油脂的脫膠。其質量規格執行《食品安全國家標準食品添加劑食品工業用酶制劑》（GB1886.174）。
來源于：食品安全標準與監測評估司
