北京奧達康醫藥科技有限責任公司
保健食品注冊與備案的區別
申請保健食品批文（藍帽）目前有注冊與備案兩種方式：
使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品需要進行備案申請；
使用了保健食品原料目錄以外原料的保健食品需要進行注冊申請。
保健食品注冊：
1、保健食品可使用原料，如使用依據符合保健食品原料管理有關規定的物品為原料，“按照傳統既是食品又是中藥材的物質”和“擬納入保健食品原料目錄”中的物品為原料，以及普通食品、新食品原料等可以單方或組成復方進行保健食品注冊申請。也可以使用保健食品新原料進行注冊申請。
2、目前可申請27個保健功能。
3、保健食品生產許可的劑型有片劑、粉劑、顆粒劑、茶劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、丸劑、膏劑、飲料、酒劑、餅干類、糖果類、糕點類、液體乳類及其他類。
4、需進行功能、毒理試驗評價。保健食品新原料還需提供該新原料的安全性評價材料。
5、申請人要求：國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。
6、受理部門：國家市場監督管理總局。
7、注冊周期：周期較長，審評審批時限參照《保健食品注冊與備案管理辦法》規定。
8、保健食品注冊號：國產舉例：國食健注G20208888，進口舉例：國食健注J20208888。即數字為4位年代號+4位順序號。
保健食品備案：
1、目前以下保健食品原料目錄內的原料可進行保健食品備案：
維生素和礦物質類：功能宣稱為補充維生素和礦物質，比如鈣維生素D3片，說明書標示為補充鈣、維生素D3?？蓚浒傅膭┬湍壳坝衅瑒?、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果、粉劑。
輔酶Q10：可做成片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊備案增強免疫力、抗氧化功能。
破壁靈芝孢子粉：可做成片劑、顆粒劑、硬膠囊、粉劑備案增強免疫力功能。
螺旋藻：可做成片劑、顆粒劑、硬膠囊備案增強免疫力功能。
魚油：可做成軟膠囊備案輔助降血脂功能。
褪黑素：可做成片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊備案改善睡眠功能。
輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素這五種原料暫時不能進口備案，這五種原料的產品備案時，僅褪黑素可以選擇是否與維生素B6配伍使用，其他四種原料均不能與其他任何原料配伍使用。
2、免做功能毒理試驗評價。
3、申請人要求：申請人需為具備保健食品生產許可的生產企業。
4、受理部門：各省市場監督管理局（進口備案為國家市場監督管理總局）
5、備案周期：周期較短，備案申請材料符合要求的，可當場備案。
6、保健食品備案號：國產舉例：食健備G201844888888，進口舉例：食健備J201800888888。即數字為4位年代號+2位省級行政區域代碼（進口為00）+6位順序編號
北京奧達康醫藥
2022年10月08日
